На главную
В 2025 году фармацевтический рынок Украины делает важный шаг к цифровизации – страна постепенно переходит на использование формата eCTD (Electronic Common Technical Document) для подачи регистрационных досье на лекарственные средства. Этот формат давно и успешно применяется в ЕС, США, Канаде и других странах и доказал свою эффективность для электронного оформления, обновления и сопровождения досье в соответствии с международными стандартами.
Переход на формат eCTD предусмотрен Законом Украины «О лекарственных средствах» № 2469-IX от 28 июля 2022 года. Согласно закону, с 18 августа 2025 года подача документов для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье в формате eCTD станет обязательной.
В связи с этим Министерство здравоохранения Украины утвердило технические требования и спецификации eCTD (Приказ № 691 от 23 апреля 2024 года), которые регулируют структуру и правила подачи досье в этом формате.
Чтобы своевременно подготовить и подать досье на лекарственные средства в соответствии с новыми стандартами, мы предлагаем комплексную поддержку.
Наши услуги в сфере eCTD
Мы предоставляем полный комплекс услуг, связанных с подготовкой, адаптацией и подачей регистрационных досье в формате eCTD, а также с их сопровождением на всех этапах регуляторного процесса. В частности, мы предлагаем:
- структурирование досье в соответствии с требованиями формата eCTD (Модуль 1UA и модули 2–5 ICH eCTD);
- сопровождение подачи документов в регуляторный орган и прохождение технической валидации;
- консультации по вопросам применения формата eCTD и обеспечения соответствия национальным и международным требованиям.
Специализированное программное обеспечение для eCTD
В нашем распоряжении имеется собственное программное обеспечение, соответствующее международному стандарту ICH eCTD v3.2.2 и спецификации Модуля 1UA, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 апреля 2024 года № 691 (с учётом всех актуальных изменений).
Это программное обеспечение мы также предоставляем в пользование другим компаниям-заявителям, их представительствам и производителям для самостоятельного формирования и управления eCTD-досье.
Основные функции программного обеспечения:
-
формирование полноценного eCTD-досье;
-
удобный интерфейс с навигацией в виде древовидной структуры;
-
автоматическое создание UA-конверта для подачи в Государственный экспертный центр Министерства
здравоохранения Украины;
-
инструменты для архивации и импорта файлов;
-
возможность создания дополнительных веток в структуре eCTD.
Программа также поддерживает валидацию eCTD-досье и управление жизненным циклом документов (ответы на замечания, внесение изменений, перерегистрация).
Если ваша компания готовится к подаче досье в формате eCTD или ищет надежного партнёра для его подготовки – мы готовы предложить необходимую поддержку и техническое решение.
Сотрудничая с нами, вы получите доступ к качественной и эффективной сборке eCTD-досье по разумной цене.
Для получения консультации о программном обеспечении или услугах обращайтесь к нам по контактам, указанным на сайте, или заполните форму ниже — и наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время.
