В Украине вступил в силу закон, имплементирующий положение Болар

5 июня 2025 года вступил в силу Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по имплементации положения Болар», который гармонизирует украинское законодательство с международными правовыми стандартами. Внесенные изменения касаются законов Украины «О лекарственных средствах» и «Об охране прав на изобретения и полезные модели» и существенно влияют на фармацевтическую отрасль и систему охраны патентных прав.

Положение Болар – это правовая норма, которая позволяет компаниям готовить генерические лекарственные средства к выводу на рынок еще до окончания срока действия патента на оригинальный препарат при условии, что такие действия осуществляются исключительно для регистрации лекарственного средства, а не для продажи.

Согласно нововведениям, определенные действия, совершенные с целью подготовки к государственной регистрации лекарственного средства, больше не считаются нарушением патентных прав. Речь идет, в частности, об импорте, хранении, производстве или перемещении продукта, содержащего запатентованный объект, если такие действия направлены исключительно на проведение исследований, оформление и подачу документов для государственной регистрации лекарственного средства, проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство или иные действия, необходимые для завершения процедуры регистрации до момента окончания срока действия соответствующего патента на оригинальный препарат.

Закон вводит ряд дополнительных положений, в том числе регулирование порядка ответственности за нарушение прав владельцев патентов, а также детализирует порядок маркировки продукции, произведенной с целью экспорта в течение срока действия дополнительной охраны.

Таким образом, Украина приблизила свое законодательство к международным стандартам и создала основу для ускоренного вывода на рынок генерических лекарственных средств сразу после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Этот шаг открывает новые возможности для фармацевтических компаний, производящих генерики, и способствует повышению доступности лекарств для пациентов.