На головну
У 2025 році фармацевтичний ринок України здійснює важливий крок до цифровізації – країна поступово переходить на використання формату eCTD (Electronic Common Technical Document) для подання реєстраційних досьє на лікарські засоби. Цей формат вже давно використовується в ЄС, США, Канаді й інших країнах і довів свою ефективність у забезпеченні електронного подання, оновлення й супроводу досьє з дотриманням міжнародних стандартів.
Перехід на формат eCTD передбачено Законом України “Про лікарські засоби” № 2469-IX від 28 липня 2022 року. Відповідно до закону з 18 серпня 2025 року подання документів на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін до реєстраційного досьє у форматі eCTD стане обов’язковим.
У зв’язку з цим МОЗ України затвердило технічні вимоги й специфікації eCTD (Наказ № 691 від 23 квітня 2024 року), які регламентують структуру й правила подання досьє у цьому форматі.
Аби підготувати й своєчасно подати досьє на лікарські засоби за новими стандартами, ми пропонуємо комплексну підтримку.
Наші послуги у сфері eCTD
Ми надаємо повний спектр послуг, пов’язаних із підготовкою, адаптацією й поданням реєстраційних досьє у форматі eCTD, а також з їх супроводом на всіх етапах регуляторного процесу. Зокрема, ми пропонуємо:
- структуризацію досьє відповідно до вимог формату eCTD (Модулі 1UA та 2-5 ICH eCTD);
- супровід подачі до регуляторного органу й проходження технічної валідації;
- консультації щодо формату eCTD і забезпечення відповідності національним і міжнародним вимогам.
Спеціалізоване програмне забезпечення для eCTD
Ми маємо власне програмне забезпечення, яке відповідає міжнародному стандарту ICH eCTD v3.2.2 і специфікації Модуля 1UA, затвердженої Наказом МОЗ України від 23 квітня 2024 року № 691 (із урахуванням усіх змін).
Це програмне забезпечення ми також надаємо в користування іншим компаніям-заявникам, їх представництвам та виробникам для самостійного формування й управління eCTD-досьє.
Основний функціонал програмного забезпечення:
-
формування повноцінного eCTD-досьє;
-
зручний інтерфейс роботи з навігацією у вигляді дерева;
-
автоматизоване створення ua-конверта для подання в Державний експертний центр МОЗ України;
-
інструменти архівування й імпорту файлів;
-
можливість створення додаткових гілок у структурі eCTD.
Програма також підтримує валідацію eCTD-досьє й управління життєвим циклом (відповіді на зауваження, зміни та перереєстрація).
Якщо ваша компанія готується до подання досьє у форматі eCTD або шукає надійного партнера для його формування – ми готові надати необхідну підтримку й технічне рішення.
Співпрацюючи з нами, ви отримаєте доступ до якісної та ефективної eCTD-збірки послідовностей за помірними цінами.
Щоб отримати консультацію щодо програмного забезпечення, звертайтеся до нас за контактами, вказаними на сайті, або заповніть форму нижче — і наші фахівці зв’яжуться з вами найближчим часом.
