В Україні набув чинності закон, який імплементує положення Болар

5 червня 2025 року набув чинності закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар», який гармонізує українське законодавство з міжнародними правовими стандартами. Внесені зміни стосуються законів України «Про лікарські засоби» і «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», й суттєво впливають на фармацевтичну галузь і систему охорони патентних прав.

Положення Болар – це правова норма, яка дозволяє компаніям готувати генеричні лікарські засоби до виходу на ринок ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат за умови, що такі дії передбачені лише для реєстрації лікарського засобу, а не для продажу.

Згідно з нововведенням, певні дії, які вчинено з метою підготовки до державної реєстрації лікарського засобу, більше не вважатимуться порушенням патентних прав. Йдеться, зокрема, про імпорт, зберігання, виробництво чи переміщення продукту, що містить запатентований об'єкт, якщо ці дії спрямовані винятково на проведення досліджень, оформлення та подання документів для державної реєстрації лікарського засобу, проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або інші дії, необхідні для завершення процедури реєстрації до моменту закінчення строку дії відповідного патенту на оригінальний препарат.

Закон запроваджує низку додаткових норм, зокрема врегулювання порядку відповідальності за порушення прав власників патентів, деталізовано порядок маркування продукції, виготовленої з метою експорту упродовж строку додаткової охорони.

Отже, Україна наблизила своє законодавство до міжнародних стандартів і створила підґрунтя для прискореного виходу на ринок генеричних лікарських засобів одразу після завершення терміну дії патентного захисту оригінального препарату. Цей крок відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, які виробляють генерики, й сприяє доступності ліків для пацієнтів.